Studien
MVZ Onko Medical GmbH Hannover

Studien im Bereich Gynäkologische Onkologie

Der Studienbereich für die Behandlung gynäkologischer Krebserkrankungen wird von Prof. Dr. H.-J. Lück geleitet.

Prof. Dr. H.-J. Lück ist Senior-Mitglied der Organkommission Mamma der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie der Deutschen Krebsgesellschaft. Außerdem ist er der Vorsitzende der AGO Research e.V.

Bereits in der Vergangenheit war der Studienbereich an Studien beteiligt, deren Ergebnisse zu einer Veränderung von Therapiestandards geführt haben.

Im MVZ können derzeit Studien für Frauen, die an einem Mammacarcinom oder an einem Ovarialcarcinom erkrankt sind, angeboten werden.

Alle Studien werden unter dem Dach der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO Breast, GBG, AGO-Ovar) der Deutschen Krebsgesellschaft durchgeführt.

Für die Behandlung des frühen Mammacarcinoms können aktuell zwei Studien angeboten werden. Eine weitere Studie ist in der Vorbereitung.

Aktiv ist eine Studie für Patientinnen mit einem hormonunempfindlichen Tumor, die nach einer primären Chemotherapie und nach erfolgter Operation noch einen Tumorrest aufwiesen. Diesen Frauen können zwei neue Therapieoptionen (Tropoin-Breast03) angeboten werden, welche mit dem bisherigen Standard verglichen werden.  Für Brustkrebspatientinnen mit einem hormonempfindlichen Tumor und einem mittleren, bzw. hohen Rückfallrisiko gibt es eine neue antihormonelle Behandlungsoption im Rahmen der der GBG Cambria-2-Studie.

Für die frühe Erkrankung kann als Ergänzung zur üblichen Nachsorge bei den Frauenärzten eine Teilnahme an der Survive-Studie angeboten werden.  Im Rahmen dieser Studie wird die Nachsorge über 5 Jahre durch zusätzliche regelmäßige Labor-Untersuchungen ergänzt. Hierbei wird der Anteil von Tumorzellen und der Anteil von Tumorerbgut im Blut gemessen. Die Prüfgruppe wird mit einer Kontrollgruppe (Standard-Nachsorge) verglichen. Diese Studie wird vom Bundesministerium für Forschung und Technologie unterstützt.

Für Patientinnen mit einer fortgeschrittenen Mammacarcinomerkrankung ist eine Studie in Vorbereitung, in der der Stellenwert eines Antikörper-Drug-Konjugates im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie geprüft werden soll. Antikörper-Drug-Konjugate stellen die Verbindung einer Chemotherapiesubstanz mit einem Antikörper dar. Die Freisetzung der Chemotherapie erfolgt erst am Tumor, so dass eine Chemotherapie viel zielgerichteter gegeben werden kann.

Um die Behandlung des Ovarialcarcinoms zu verbessern, beteiligt sich das MVZ an einer Studie der AGO-Ovar. Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob durch die Kombination von zwei Substanzen die Erhaltungstherapie beim Ovarialcarcinom verbessert werden kann. Durch eine Erhaltungstherapie konnte in den letzten Jahren das Rückfallrisiko teilweise drastisch verringert werden, so dass es naheliegend ist, nach weiteren Möglichkeiten der Effektivitätssteigerung zu suchen.

Frauen mit einem stark vorbehandelten Ovarialcarcinom kann über die MHH die Teilnahme einer Studie angeboten werden, bei der eine immunologische Behandlungsoption (aktivierte Immunzellen in Kombination mit  einer Vakzinierung) untersucht wird.

 

Eine Übersicht über die derzeit aktuellen Studien finden Sie hier:

Brust
primär/neoadjuvant

APTneo (geschlossen)
Einschlusskriterium:
HER2 positiv, HR positiv oder negativ. High risk oder lokal fortgeschritten, cT1 N1; cT2 N1; cT3 N0; oder lokal fortgeschritten; oder inflammatorisch
Therapiearm A:
12x Carboplatin/Paclitaxel weekly in Kombination mit Trastuzumab & Pertuzumab
Therapiearm B1:
3x Doxorubicin/Cyclophosphamid und Atezolizumab (PD-L1-Hemmer) gefolgt von 3x Carboplatin/Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab und Atezolizumab
Therapiearm B2:
6x Carboplatin/Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab und Atezolizumab

In allen Armen Antikörper adjuvant weiter für insgesamt 1 Jahr

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Gepar Douze (geschlossen)
Einschlusskriterium:
triple negativ, mind. cT2 N0-2
Therapie:
Carboplatin/Paclitaxel gefolgt von 4x E/C in Kombination mit Atezolizumab oder Placebo Atezolizumab/Placebo adjuvant weiter für insgesamt 1 Jahr

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Keynote 756 (geschlossen)
Einschlusskriterium:
Hormonrezeptor-positiv
cT2 und cN1-2
cT3-4 und cN0 – cN2
Ki67 ≥ 30% lokale Pathologie

Bei multifokalen Tumoren, definiert als 2 oder mehr Läsionen in einem Quadranten, muss eine der Läsionen ≥2 cm sein. ER positiv/HER2 negativ Status muss für jede der Läsionen bestätigt werden.
Zentrale Pathologie für G3, ER, PR, HER2 (ASCO/CAP) und PD-L1.

Therapie:
12x Paclitaxel weekly gefolgt von 4x E/C in Kombination mit Pembrolizumab (PD-L1-Hemmer) oder Placebo Pembrolizumab/Placebo adjuvant weiter für insgesamt 1 Jahr

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adjuvant

GBG-Schwangerschaft (geschlossen)
Registerstudie (keine Therapiestudie):
Einschlusskriterium:
Karzinom in oder kurz nach einer Schwangerschaft

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NATALEE (geschlossen)
Einschlusskriterium:
hormonrezeptorpositiv, HER2 negativ, nach Mamma-OP, ggf. nach Chemotherapie und Radiatio
Stadien:
Stadium II: N1 oder
N0 (T2-3, N0) mit G2-3 und/oder Ki67 > = 20%
Stadium III
Einschluss kann bis 12 Monate nach Beginn der endokrinen Therapie erfolgen
Studienarm:
endokrine Therapie + Ribociclib (cdl 4/6 Hemmer)
Kontrollarm:
endokrine Therapie

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ALEXANDRA
Einschlusskriterium:
triple negatives Mammakarzinom

Therapiearm A:
Paclitaxel weekly gefolgt von EC q14 in Kombination mit Atezolizumab.

Atezolizumab für insgesamt 1 Jahr

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TruDy
Einschlusskriterium:
HER2 positiv, hohes Risiko, invasiver Tumorrest nach neoadjuvanter Chemotherapie

Therapiearm A:
14 Zyklen Trastuzumab Deruxtecan

Therapiearm B:
14 Zyklen Trastuzumab Emtansin

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metastasiert

Immuno-132 (geschlossen):
Einschlusskriterium:
Hormonrezeptor positiv, HER2 negativ. Mind. 2 vorherige Chemotherapien.

Therapiearm A:
Sacituzumab govitecan-hziy (Tag 1 + 8 alle 3 Wochen i. v.)
Sacituzumab govitecan ist ein Antikörper, an den eine Chemotherapie gebunden ist.

Therapiearm B:
Therapie nach Wahl des Arztes: Eribulin, Capecitabin, Vinorelbin oder Gemcitabin.

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MSD-009 (geschlossen):
Einschlusskriterium:
Triple-negatives metastasiertes Mammakarzinom (TNBC)
Erstlinientherapie im metastasierten Stadium (keine Vorbehandlung im metastasierten Stadium)

Therapie:
Alle Patientinnen erhalten 6 Kurse Carboplatin-Gemcitabin.
Bei Ansprechen auf die Chemotherapie wird die Hälfte der Patientinnen
mit dem PARP-Inhibitor Olaparib in Kombination mit dem Checkpointinhibitor Pembrolizumab
weiter behandelt. Die andere Hälfte erhält weiter die vorherige Chemotherapiekombination.

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Ember 3:
Einschlusskriterium:
HR positiv, HER2 negativ, vorbehandelt mit Aromatasehemmer mit oder ohne CDK-Inhibitor

Therapiearme:
Imlunestrant
Imlunestrant + Abemaciclib
Exemestan oder Fulvestrant

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Eierstock

DUO-O (geschlossen)

Einschlusskriterium:
Primärtherapie, Ovarialcarcinom ab FIGO IIIB, serös, high grade

BRCA pos. (geschlossen):
6x Carboplatin/Paclitaxel + Bevacizumab (15 Monate) + Durvalumab (15 Monate)
+ Olaparib (Beginn nach Chemotherapie für 24 Monate)

BRCA neg.:
6x Carboplatin/Paclitaxel + Bevacizumab +/- Durvalumab +/- Olaparib

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AGO Ovar 28

Einschlusskriterium:
primäres Ovarial- , Peritoneal- oder Tubenkarzinom. Highgrade, FIGO III/IV

Therapiearm A:
6 Zyklen Carboplatin/Paclitaxel, anschließend Niraparib für 3 Jahre

Therapiearm B:
6 Zyklen Carboplatin/Paclitaxel + Bevacizumab (ab 2. Zyklus für 1 Jahr) + Niraparib für 3 Jahre (beginnend nach der Chemotherapie)

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Gebärmutter

Keynote 826 (geschlossen)

Einschlusskriterium:
Cervixkarzinom Rezidiv oder metastasiert. Keine vorherige Chemotherapie.
Radio-Chemotherapie ist erlaubt. ECOG 0 oder 1

Therapie:
6x Carboplatin (oder Cisplatin)/Paclitaxel +/- Bevacizumab in Kombination mit
Pembrolizumab (PD-L1-Hemmer) oder Placebo.

Anschließend Pembrolizumab/Placebo für 2 Jahre, Bevacizumab bis PD.

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Ruby (geschlossen)

Einschlusskriterium:
Histologisch oder zytologisch gesichertes, fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom.
Der MSI Status des Tumors muss bestimmbar sein.
Die Qualität der Tumorprobe muss in einem zentralen Labor bestätigt werden.
Primäres Stadium III oder IV, oder erstes Rezidiv mit einer geringen Chance auf eine kurative Behandlung mittels Strahlentherapie oder Operation oder einer Kombination von beiden Therapien.

Therapie:
6x Carboplatin/Paclitaxel in Kombination mit Dostarlimab (PD-L1-Hemmer) oder Placebo.
Anschließend Dostarlimab/Placebo für 3 Jahre.

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Gesellschaft für Medizinische Studien

Klinische Studien sind unabdingbar für den medizinischen Fortschritt. Sie helfen uns, Ihre Behandlung zukünftig noch effektiver zu gestalten.

Ihre Sicherheit steht bei der Studiendurchführung für uns an oberster Stelle. An der Durchführung einer Studie sind stets Ärzte und Institutionen beteiligt, die über eine entsprechende Erfahrung bei der Durchführung von Studien verfügen. Das Prüfverfahren wird in medizinischen Studien nach internationalen Qualitätsmerkmalen festgelegt und überwacht. In einem Prüfplan werden die notwendigen Untersuchungen und Behandlungsschritte genauestens festgelegt.

Eine Studienteilnahme erfolgt stets freiwillig. Sie werden eingehend schriftlich und mündlich über die Studie informiert und müssen Ihr schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme abgeben.  Die Einwilligung zur Teilnahme an einer Studie kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen von Ihnen zurückgezogen werden. Die Teilnahme an einer Studie ist kostenlos.

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